中藥鑒定的依據

發布時間：16-12-02　　來源：中國倉儲與配送協會

    《中華人民共和國藥品管理法》第五章藥品管理第32條規定：“藥品必須符合國家藥品標準，中藥材飲片按照國家藥品標準炮制，國家藥品沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準”。國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。因此中藥鑒定工作的依據是國家藥品標準。中藥標準是對中藥的品質要求和檢驗方法所作的技術規定，是中藥生產、供應、使用、檢驗部門遵循的法定依據。
    《中國藥典》，是國家藥品的法典。它規定了藥品的各項要求，全國的藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門等單位都必須遵照執行。近50年來，國家先后出版了八版藥典。第一版（1953年）收載中藥材65種，中藥成方制劑46種。第二版（1963年）為了突出中藥標準的地位，將藥典分為兩部：一部收載中藥材446種，中藥成方制劑197種，并增加了炮制、性味、功能、主治、用法與用量等項內容。第三版（1977年）一部收載中藥材（包括提取物、植物油脂及一些單味藥制劑等）882種，成方制劑270種。第四版（1985年）一部收載中藥材（包括植物油脂及單味制劑）506種，成方制劑207種，以后每五年再版一次。每再版一次，無論在品種上和鑒定方法上都有新的增補，如1985年版開始收載顯微鑒別方法和理化鑒別方法，1990年版開始增加高效液相色譜法。第五版（1990年）一部收載中藥材509種，中藥成方及單味制劑275種。第六版（1995年）一部收載中藥材522種，中藥成方及單味制劑398種。第七版（2000年）一部收載中藥材534種，中藥成方及單味制劑458種。2005年版（第八版）一部收載中藥材551種，中藥成方及單味制劑564種；藥材中規定的檢驗方法在質和量（除薄層掃描法）上都高于2000年版，如有顯微鑒別項目的有346種（包括橫切面和粉末），薄層鑒別項目的有342種，含量測定項目的有281種。其中171個品種采用了“高效液相色譜法”，9個品種采用了氣相色譜法，22個品種采用分光光度法，12個品種采用薄層掃描法。
    《中國藥典》中每味藥材一般的記載格式和規定項目有：①名稱（中文名、漢語拼音、中藥拉丁名）；②基原：原植（動）物科名、植（動）物名、拉丁學名、藥用部位、采收季節、產地加工；③性狀：形狀、太小、表面顏色、質地、斷面特征、氣、味；④鑒別：顯微鑒別（組織、粉末、顯微化學反應）、理化鑒別（一般理化鑒別、薄層色譜）；⑤檢查：雜質、水分、灰分等；⑥含量測定：主要有效成分的含量測定方法及含量限度（幅度）；⑦浸出物：水溶性浸出物，醇溶性浸出物，醚溶性浸出物等含量指標；⑧炮制：凈制、切制、炮炙、炮制品；⑨性味與歸經：四氣五味，有無毒性，歸經；⑩功能與主治：用中醫辨證施治理論概括功效與臨床應用；⑨用法與用量：用法一般指水煎內服，用量指成人一日常用劑量；⑥注意：主要禁忌和副作用；⑩貯藏：對藥品貯藏和保管的基本要求。中藥制劑的記載格式和規定項目有：名稱（中文名和漢語拼音）、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定（或浸出物測定）、功能與主治、用法與用量、注意、規格、貯藏等。《中國藥典》對于保證藥品的真實性、質量和正確使用，具有法定依據。
    國務院藥品監督管理部門頒布的藥品標準是指《中華人民共和國衛生部藥品標準》（原衛生部頒發）和《國家食品藥品監督管理局國家藥品標準》（均簡稱《部頒藥品標準》）。1998年之前由衛生部頒布的藥品標準主要包括：①中藥材部頒標準：為澄清中藥材品種混亂，衛生部責成中國藥品生物制品檢定所牽頭，組織各省、自治區、直轄市藥品檢鹼所，對全國藥材二級站所經銷的中藥材品種進行全面調查、鑒定。除《中國藥典》收載的品種外，其余的品種，凡來源清楚，療效確切，較多地區經營使用的中藥材，本著“一名一物”原則，分期分批，制訂部頒標準，第一批收載了101，種，匯編為《中華人民共和國衛生部藥品標準》“中藥材”（第一冊），于1991年12月10日頒布執行。②中成藥部頒標準：《藥品管理法》實施以來，針對中成藥品種中存在處方不合理，療效不確切等問題，國家為了加強中成藥管理，促進中成藥生產，提高質量，以保證人民用藥安全有效，于1986年全國各省、自治區、直轄市衛生廳（局），對當地的中藥成方制劑進行全面調查，初步統計共約8000種，其中近2000種為同名異方、同方異名品種。經醫學和藥學審查，對其中符合部頒標準條件的品種，整理匯編為《中華人民共和國衛生部藥品標準》“中藥成方制劑”，分20冊，共4052種，其中1—19冊收載3736種，已頒布施行。在匯編過程中，做了大量試驗研究，許多品種在原地方標準基礎上增加顯微鑒別、薄層鑒別及含量測定等項目，使其標準更加完善、可控。在3736個品種中，標準中建立量化指標項目的占11%。③進口藥材部頒標準：我國應用的進口藥材約50種，1960年制訂了質量標準初稿。為確保進口藥材的質量，衛生部授權各口岸藥品檢驗所，負責對進口藥材進行檢驗。經20余年來進口檢驗，積累了大量的數據和資料，為制訂進口藥材質量標準提供了科學依據。其中44種經衛生部審定批準，匯編為《進口藥材暫行標準》，于1975年發布試行，作為進口藥材檢驗的法定標準。接著又不斷研究，改進檢測方法，選擇其中較成熟的32個品種，對其質量標準作進一步修訂完善，作為《中華人民共和國衛生部進口藥材標準》，于1986年發布施行。1998年以后由國家食品藥品監督管理局頒布的藥品標準主要有：①國家藥品監督管理局《國家中成藥標準匯編》（地標升國標），由國家藥品監督管理局編，2002年起執行。按醫學分類共分12冊，另有索引l冊，全書共收載中成藥1518種。②國家食品藥品監督管理局《國家藥品標準》新藥轉正標準，共48冊，由國家藥典委員會編，2004年7月起執行。③《兒茶等43種進口藥材質量標準》，在衛生部頒發的進口藥材部頒標準基礎上，根據藥典品種的變化進行修訂，2004年起開始執行。
    值得指出的是，我國中藥資源豐富，品種繁多，在鑒定時一定有許多品種不是國家藥品標準所收載的，沒有藥用的法定依據。但為了確定其品質，為進一步研究探討地區藥用的可能性，還可以根據其他有關專著進行鑒定。

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